近日举行的2026美国临床学会年会上，上海企业研发的抗PD-1单抗药“汉斯状”（通用名：斯鲁利单抗）用于胃癌辅助治疗的Ⅲ期临床研究数据以口头报告形式发布，并同步在线发表于国际顶尖医学期刊《柳叶刀》。面对局部进展期胃癌居高不下的复发率、传统化疗带来的严重毒副作用，这项临床研究为胃癌患者带来了术后免疫单药“去化疗”的围手术期治疗新范式。
根治性手术是治疗的主要手段，而围手术期治疗策略优化，是改善患者长期生存的关键。目前，化疗是胃癌围手术期的标准治疗方案，但传统全程化疗模式的复发风险仍比较高，而且毒副作用明显，临床上亟需更安全有效的治疗方案。
斯鲁利单抗临床研究成果登上《柳叶刀》。
斯鲁利单抗Ⅲ期临床研究主要牵头人、北京大学肿瘤医院教授沈琳表示，这项研究在全球范围内首次验证了胃癌术后“去化疗”免疫治疗方案。它精准锁定免疫治疗的获益人群，创新优化治疗路径，在生存获益上取得里程碑式突破，而且安全性和耐受性优势显著。“我们期盼这个增效减毒的创新方案加速进入临床，切实改善胃癌患者的生存质量和治疗体验。”
在双盲、对照临床研究中，斯鲁利单抗组在术后采用免疫单药辅助治疗，无需接受传统辅助化疗，从根源上减少了化疗相关的骨髓抑制（中性粒细胞、血小板、白细胞减少）、恶心呕吐等严重不良反应，免疫相关不良事件（如甲状腺功能减退）均以轻中度为主。与对照组相比，患者耐受性更好，生活质量更高。
沈琳教授在2026美国临床肿瘤学会年会上作报告。
2010年，一个海外华人科学家团队与复星医药合资组建复宏汉霖，在上海开启了创业征程。这家企业聚焦抗体技术，研发生物创新药和生物类似药。斯鲁利单抗属于生物创新药，是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。
如今，这个创新药已在肺癌、消化道肿瘤等高发癌种一线治疗中建立起治疗优势，获批用于治疗鳞状、非鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞癌、胃癌等多个适应症，在中国、新加坡、印度、欧盟、英国、秘鲁等50个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士介绍，上海的高质量生物药生产基地为创新药“出海”提供了保障。在政府支持下，这家企业建有徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二）三个生产基地，现有商业化总产能达到48000升，实现了全球产品常态化供应，全面覆盖中国、欧洲、东南亚、中东、北美和南美洲。这些生产基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局、美国食药监局、欧盟质量受权人以及企业国际合作伙伴开展的多项实地核查和审计，获得中国、欧盟和美国GMP认证。
原标题：《成果登上《柳叶刀》，上海企业开创胃癌围手术期“去化疗”新范式》
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栏目主编：黄海华
来源：作者：解放日报 俞陶然
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